|
Комментарии (замечания)
Союза профессиональных фармацевтических организаций
к проекту ФЗ от 8 июля 2009 г.
«Об обращении лекарственных средств»
В отличие от предыдущих законопроектов речь идет не о поправках к 86-ФЗ, а о новом правовом акте, который должен заменить 86-ФЗ. Такой подход представляется более правильным. Вместе с тем, это изменение свидетельствует о том, что концепция проекта меняется на ходу.
Позитивные новации
• во многих случаях зонтичный термин «лекарственное средство» заменен на более специфический «лекарственный препарат», что позволяет конкретизировать регуляторные требования к готовым лекарственным формам и субстанциям;
• положения о бессрочном регистрационном удостоверении;
• положение о прекращении регистрации;
• значительное внимание уделено мониторингу безопасности препаратов;
• появилось упоминание о роли «уполномоченного лица» производственного предприятия;
• установление конкретных сроков проведения регистрации.
Вместе с тем, ряд положений законопроекта представляются необоснованными, избыточными и противоречат опыту зарубежных стран, а также рекомендациям международных организаций, в т.ч. тех, членами которых является РФ.
Недостатки законопроекта
Учитывая положения проектов стратегий «Здравоохранение 2020», и «Фарма 2020», представляется, что законопроект должен быть направлен на создание условий, способствующих переходу отрасли на инновационные рельсы и обеспечению конкурентоспособности ЛС отечественного производства. Это, в свою очередь, требует создания эффективной отраслевой регуляторной системы.
Для этого необходимо внедрение международных норм и правил, регулирующих разработку, испытания, выпуск на рынок, производство и, по крайней мере, отчасти, лекарственного обеспечения. Как уже показал опыт работы отрасли в советский период, ее изоляция от мирового рынка неизбежно приведет к техническому отставанию от мирового уровня и, в конечном итоге, к деградации. Однако, законопроект не направлен на гармонизацию отечественных норм и правил в сфере регулирования оборота лекарств с международно-признанными нормативами.
Согласно мировой практике и основанным на ней рекомендациям ВОЗ, важнейшей, если не первоочередной, задачей фармацевтического законодательства является формирование правовой основы для создания или укрепления эффективного национального регуляторного органа. Из текста законопроекта непонятно, будет ли существовать в РФ такой орган, а если и будет, то какими полномочиями он будет наделен.
Структура регуляторного органа
В рассматриваемом законопроекте о едином регуляторном органе вообще нет никаких упоминаний. Вместе с тем появились упоминания о новых органах, участвующих в исполнении важнейшей контрольно-надзорной функции - регистрации новых препаратов:
• «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти»,
• «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выдачу разрешений на проведение клинических исследований»,
• «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов»,
• «Федеральное государственное автономное учреждение по производству государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов» (невозможно не отметить длину и трудность запоминания этого названия).
В отношении первых трех позиций перечня не ясно, идет ли речь об одной структуре, обозначенной по-разному, или же это разные структуры. Отсутствуют указания на статус (министерство, департамент, агентство и т.п.) и ведомственную подчиненность этой структуры (или этих структур).
Что касается экспертного органа (ФГАУ), указано, что он является «учреждением федерального органа исполнительной власти», однако неясно, какого. Проект содержит указания, касающиеся индивидуальных сотрудников этой структуры (экспертов) и их функционирования (комиссий экспертов). Как отмечено выше, до последнего времени включение подобных положений в законодательство считалось противоречащим Конституции (!). Данной организации предполагается передать часть государственных полномочий в части оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. При этом, учитывая, что экспертиза является для заявителя платной, данная экспертная организация становится монополистом на рынке экспертизы лекарственных препаратов.
Предрегистрационная экспертиза и регистрация лекарственных препаратов
Появившийся в проекте термин «производство государственной экспертизы лекарственного препарата» не имеет ни официального определения, ни аналогов в мировой практике. Можно лишь понять, что эта «процедура» рассматривается как важная часть процесса регистрации новых препаратов. Тем не менее, положительное заключение «экспертизы» еще не есть регистрация, поскольку досье подлежит дальнейшему рассмотрению на более высоком административном уровне. По этой причине ответственность за результаты «экспертизы», т.е. действий, содержание которых не ясно, носит виртуальный характер. Ключевым моментом является ответственность за выпуск препарата в оборот, поскольку это действие (а не «экспертиза» сама по себе) может причинить реальный ущерб потребителям.
Из проекта также неясно, что представляет собой часть регистрационного процесса, остающаяся после отделения от него «экспертизы». Соответственно, остается открытым вопрос о том, какую часть общей ответственности может нести «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов», т.е. принимающий окончательное решение о выпуске препарата на рынок и выдающий регистрационные удостоверения. Однако об этой ответственности ни в проекте, ни в комментариях к нему нет ни малейшего упоминания.
Отсутствие ясности в этом вопросе следует считать важнейшим недостатком законопроекта! Скорее всего, мы имеем дело с опасной подменой понятий: ответственность должностных лиц за принятие окончательного решения (регистрация) подменяется ответственностью нижестоящих сотрудников, выполняющих промежуточный этап работы (т.н. «экспертиза»).
Положения об «экспертизе лекарственных препаратов» основано на ошибочном представлении о процедуре регистрации новых препаратов, согласно которой эту процедуру можно разделить в организационном плане на два этапа: экспертиза и регистрация. При этом под регистрацией понимается дополнительное рассмотрение и принятие окончательного решения. Проект предусматривает «производство» этих этапов разными структурами, в разные сроки, с различным порядком оплаты и т.п. Между тем, в мировой практике предрегистрационная экспертиза практически неотделима от принятия окончательного решения о регистрации.
В результате отрыва «экспертизы» досье от процедуры регистрации препаратов процедура регистрации усложняется для заявителя, поскольку вместо подачи одного заявления и одного пакета документов (досье) приходится обращаться дважды с различными документами. По существу законодательно закрепляется наличие излишнего административного барьера в виде получения экспертного заключения до подачи заявления на регистрацию.
В целом введение подобного порядка приведет к размыванию ответственности за возможное принятие ошибочных решений в части регистрации новых препаратов, т.е. допуска их в оборот. В результате могут быть созданы условия для регистрации и выхода в оборот препаратов с недоказанной или сомнительной эффективностью и безопасностью.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи
Отдельно взятая фармакопейная статья не является самостоятельным документом точно также как статья закона, постановления правительства, международной конвенции и т.п. Лекарственный препарат должен удовлетворять требованиям фармакопейной статьи с учетом всех других относящихся к делу положений, содержащихся в различных разделах фармакопеи (общие замечания, методы анализа, групповые требования к лекформам и другие тексты). Отсюда государственная фармакопея в целом – правовой акт, а не подшивка (в тексте – «сборник») фармакопейных статей. В этом принципиальное отличие фармакопейных требований от нормативов сферы технического регулирования (Госстандарта, ИСО и др.).
Другие регуляторные функции
Если в отношении одних регуляторных функций (выпуск препаратов в оборот, мониторинг безопасности) законопроект содержит ряд конкретных деталей, то в части других функций, как-то: лицензирование, инспекционные проверки, последующий лабораторный контроль качества, деталей практически нет. Так, не упоминаются инспекторат, контрольно-аналитические лаборатории и т.п. Не предусмотрен государственный контроль качества фармацевтических субстанций. Так, согласно европейскому законодательству, ни один европейский производитель лекарственных препаратов не имеет возможности производить свою продукцию, не получив сертификат качества на фармацевтическую субстанцию, получение которого возможно только после проведения полноценного аудита как досье на субстанцию в DMF-формате, так и аудита производственной площадки
Предполагается, что эти детали будут прописаны в готовящемся техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств». Однако, в настоящее время трудно предвидеть, каким образом и в какой степени будут состыкованы нормативные акты, разрабатываемые в рамках разных разделов законодательства (о здравоохранении и о техническом регулировании). В данном законопроекте налицо отрыв «экспертизы лекарственных препаратов» от механизмов лицензирования и инспектирования фармпроизводства.
Между тем, в эффективно работающей регуляторной системе эти функции должны быть тесно увязаны. Современный подход основан на теснейшем взаимодействии между экспертами, рассматривающими раздел «Качество» регистрационного досье, и другими специалистами, участвующими в процедуре регистрации, в первую очередь - с инспекторами по GMP и сотрудниками контрольно-аналитических лабораторий.
Отметим также, что в тексте проекта упоминаются правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (т.е. GMP), однако без указания на то, что их соблюдение должно быть первейшим лицензионным требованием для производителей (ст. 10, п. 2). Встречается термин «экспертиза качества лекарственных средств» без дефиниции в терминологической части и каких-либо пояснений.
К числу других, не менее серьезных, недостатков следует отнести следующие аспекты:
- избыточное регулирование, в результате чего в текст документа вводятся положения для регулирования отношения, которые уже регулируются другими законодательными актами (положения о рекламе, введению повышенных пошлин и т.д.);
- недостаточно продуманный и неполный понятийный аппарат, что приводит к появлению дополнительных административных барьеров, смешению понятий, а в некоторых случаях к прямой защите лиц, занимающихся производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств. В статье 55 п.2 говорится об уничтожении контрафакта, но не фальсифицированных лекарственных средств. Даны непоследовательные определения полномочий органов государственной власти и федеральных органов исполнительной власти;
- увеличение сроков регистрации и производства государственной экспертизы вместо их упрощения и сокращения;
- абсолютно невыполнимой является предлагаемая проектом система мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- ослабление надзора за лекарственными средствами со стороны государства, в частности возможность использования для оценки качества только фармакопейных статей;
- исключение из области регулирования изменений в регистрационное досье, не требующих внесения изменений в государственный реестр и т.д.);
- тщательного анализа также требует юридический язык документа, который характеризуется непоследовательностью, например, путаницей между понятием «федеральные органы государственной власти» и «федеральные органы исполнительной власти», употреблением единственного и множественного числа без указания на тождественность. Ряд положений законопроекта вступает в противоречие с положениями Конституции РФ, другими федеральными законодательными актами, включая «федеральный закон о техническом регулировании»;
- меры по защите данных (data exclusivity), представленных заявителем. Здесь речь должна идти о запрете на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в течение определенного срока, помимо и сверх сроков эксклюзивной продажи, установленных патентным законодательством. Вместо данного текста целесообразно использовать формулировки директив Евросоюза.
- запрет на разглашение информации (неопубликованной) не может ограничиваться во времени. Вместе с тем результаты доклинических и клинических исследований не могут считаться конфиденциальной информацией. К моменту подачи заявки они должны быть опубликованы.
В Законопроекте отсутствуют нормы, давно принятых в странах ЕС, США, Австралии, Канаде, Японии и др., в частности:
- проверки соответствия препаратов, находящихся на рынке, на соответствие регистрационного досье (вообще понятие регистрационного досье отсутствует);
- причин, по которым может быть аннулирована регистрация лекарственного препарата, помимо результатов мониторинга безопасности;
- упрощенной процедуры регистрации/экспертизы (сокращенного досье) для гомеопатических препаратов, традиционных препаратов из лекарственного растительного сырья;
- регистрационного досье, гармонизированного между многими странами (общий технический документ), включающего, например, описание технологи производства фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственного препарата, валидации методик, валидации технологических процессов, описание фармацевтической разработки и т.д. (в законопроекте эти аспекты, крайне важные для гарантии качества, эффективности и безопасности, не указаны), исключен административный раздел досье.
назад
|
